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Retiro De Equipo (Recall) de INOMAX DS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MALLINCKRODT MANUFACTURING LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    24567
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-23
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A component within the pressure switch which monitors for loss of drug supply may tear causing inomax to leak from the rear of the system. as a result the inomax cylinder empties more quickly than normal. an interruption or delay in the administration of inomax therapy may cause worsening of systemic oxygenation indices (i.E. hypoxemia especially manifested as decreased arterial oxygenation saturation) hypotension and/or increase in pulmonary arterial pressure.

Device

INOMAX DS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: DS 20050006 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: DS 20050006 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    INOMAX DS drug delivery-system
  • Manufacturer
    MALLINCKRODT MANUFACTURING LLC

Manufacturer

MALLINCKRODT MANUFACTURING LLC
  • Dirección del fabricante
    HAMPTON
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Mallinckrodt Plc
  • Source
    HC