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Retiro De Equipo (Recall) de INSIGHT RETRACTOR SYSTEM FRAMES

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SYNTHES (CANADA) LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    134882
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-08-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The holding pin on the retractor frame was reported as unscrewing and falling out. if this were to occur while the retractor is in use the retraction will not be affected but the fallen screw has the potential to enter the surgical wound undetected. this may result in an un-retrieved device fragment.

Device

INSIGHT RETRACTOR SYSTEM FRAMES
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 03.615.002 (Lot serial: ); Model Catalog: 03.615.100 (Lot serial: )
  • Descripción del producto
    INSIGHT RETRACTOR SYSTEM FRAMES
  • Manufacturer
    SYNTHES (CANADA) LTD.

Manufacturer

SYNTHES (CANADA) LTD.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    HC