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Retiro De Equipo (Recall) de INSTALL KIT WITH PRE-COATED SLIDES

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECTON DICKINSON CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48613
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-07-06
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Observed and confirmed occurrences of out-of-specification volume transfers during prepmate operation. the syringes are not dispensing the minimum volume of 7.5 ml of the sample (specification: 7.5 - 8.5 ml). this may lead to an increase in unsatisfactory rates (< 5000 cells/slide) and ultimately a delay in diagnosis for the patient.

Device

INSTALL KIT WITH PRE-COATED SLIDES
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 490528 (Lot serial: 101105SH); Model Catalog: 490528 (Lot serial: 100917RY); Model Catalog: GYN-0480-CS (Lot serial: > 10 contact manufacturer); Model Catalog: 490517 (Lot serial: 111130N); Model Catalog: 490517 (Lot serial: 110414C); Model Catalog: 490517 (Lot serial: 111005B); Model Catalog: 490517 (Lot serial: 111103B)
  • Descripción del producto
    Install Kit with precoated slides
  • Manufacturer
    BECTON DICKINSON CANADA INC.

Manufacturer

BECTON DICKINSON CANADA INC.