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Retiro De Equipo (Recall) de INSTATRAK 3500 SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    149854
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-04
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Weld between the post body and the screw was not properly formed and may fail even when minimal force is used which could result in the screw having to be removed from the bone by other means.

Device

INSTATRAK 3500 SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 1006236-001 (Lot serial: IT35071); Model Catalog: 1006236-001 (Lot serial: IT35079 IT35214P CS535P); Model Catalog: 1006236-001 (Lot serial: S/N'S IT35226P)
  • Descripción del producto
    OEC INSTATRAK 3500
  • Manufacturer
    GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)