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Retiro De Equipo (Recall) de INSTI HIV-1/HIV-2 ANTIBODY TEST KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIOLYTICAL LABORATORIES INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    24590
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-30
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Grey shading on the test area that could lead to a higher than expected incidence of false reactive insti results.

Device

INSTI HIV-1/HIV-2 ANTIBODY TEST KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 90-1009 (Lot serial: 90-1009: Lot B9M146); Model Catalog: 90-1008 (Lot serial: 90-1009: Lot B9M146); Model Catalog: 90-1007 (Lot serial: 90-1009: Lot B9M146); Model Catalog: 90-1009 (Lot serial: 90-1008: Lot B9M145); Model Catalog: 90-1008 (Lot serial: 90-1008: Lot B9M145); Model Catalog: 90-1007 (Lot serial: 90-1008: Lot B9M145); Model Catalog: 90-1007 (Lot serial: 90-1007: Lot B9M144); Model Catalog: 90-1009 (Lot serial: 90-1007: Lot B9M144); Model Catalog: 90-1008 (Lot serial: 90-1007: Lot B9M144)
  • Descripción del producto
    INSTI HIV-1/HIV-2 ANTIBODY TEST KIT
  • Manufacturer
    BIOLYTICAL LABORATORIES INC.

Manufacturer

BIOLYTICAL LABORATORIES INC.