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Retiro De Equipo (Recall) de INSTI HIV-1/HIV-2 ANTIBODY TEST KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIOLYTICAL LABORATORIES INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25193
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-02-21
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Reason for the recall: instit kits that contain blotted membrane units from lot number b1a128 may produce false positive results with the instit negative control or with a patient's sample. three lots of instit were manufactured with the affected membrane units from lot b1a128: b1a135 b1a136 b1a137.

Device

INSTI HIV-1/HIV-2 ANTIBODY TEST KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 90-1008 (Lot serial: B1A136); Model Catalog: 90-1007 (Lot serial: B1A136); Model Catalog: 90-1009 (Lot serial: B1A136); Model Catalog: 90-1007 (Lot serial: B1A135); Model Catalog: 90-1008 (Lot serial: B1A135); Model Catalog: 90-1009 (Lot serial: B1A135); Model Catalog: 90-1007 (Lot serial: B1A137); Model Catalog: 90-1009 (Lot serial: B1A137); Model Catalog: 90-1008 (Lot serial: B1A137)
  • Descripción del producto
    INSTI 24 TEST KIT w/o Support Materials
  • Manufacturer
    BIOLYTICAL LABORATORIES INC.

Manufacturer

BIOLYTICAL LABORATORIES INC.