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Retiro De Equipo (Recall) de INSTRUMENT MANAGER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DATA INNOVATIONS LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    137869
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-15
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    When using the roche cobas e411 (rchce41i) driver version 8.00.0001 or 8.00.0002 if there is a barcode read error the current sample may be identified as the last sample id that was in that rack or disk position potentially causing sample mismatch. if the last sample had any pending tests in the orders database test selection would be downloaded to the instrument with the incorrect sample id and results would be reported on the wrong sample.

Device

INSTRUMENT MANAGER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 8.00.0002 (Lot serial: Version 8.00.0002); Model Catalog: 8.00.0001 (Lot serial: Version 8.00.0002); Model Catalog: 8.00.0002 (Lot serial: Version 8.00.0001); Model Catalog: 8.00.0001 (Lot serial: Version 8.00.0001)
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Descripción del producto
    Instrument Manager Software (using Roche Cobas e411 driver)
  • Manufacturer
    DATA INNOVATIONS LLC

Manufacturer

DATA INNOVATIONS LLC