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Retiro De Equipo (Recall) de INTEGRA PADGETT SLIMLINE DERMATOME SYSTEM (MODEL S) - COMPLETE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INTEGRA CANADA ULC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    22541
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Three lots of this power supply were built with a single layer of insulation used in the transformer instead of the 3 layers minimum per product specification. safety regulations require a minimum of 2 layers of insulation in the transformer. these devices may not meet required medical device electrical safety standards and may result in an increased potential for electric shock.

Device

INTEGRA PADGETT SLIMLINE DERMATOME SYSTEM (MODEL S) - COMPLETE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 3539-700 (Lot serial: S-723); Model Catalog: 3539-700 (Lot serial: S-386); Model Catalog: 3539-700 (Lot serial: S-907)
  • Descripción del producto
    PADGETT MODEL S SLIMLINE ELECTRIC DERMATOME KIT
  • Manufacturer
    INTEGRA CANADA ULC.

Manufacturer

INTEGRA CANADA ULC.