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Retiro De Equipo (Recall) de INTEGRAL ANGLED TIP FLEXIBLE AORTIC ARCH CANNULA

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIVANOVA CANADA CORP..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    20402
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Sorin group usa has become aware of some aortic arch cannulae (part numbers na-55x7 and na-55x8 specific lot range) distributed in the market where the angle of the distal end may be less than specified. the cannulae consist of varying lengths of non-wire reinforced (flexible) polyvinyl chloride tubing that terminates in an angled tip. the defective cannulae are showing an angle that is about 15-20 degrees instead of approximately 45 degrees.

Device

INTEGRAL ANGLED TIP FLEXIBLE AORTIC ARCH CANNULA
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: NA-5538 (Lot serial: 1602600042); Model Catalog: NA-5536 (Lot serial: 1602600042); Model Catalog: NA-5537 (Lot serial: 1520100050); Model Catalog: NA-5537 (Lot serial: 1602600042); Model Catalog: NA-5536 (Lot serial: 1529300028); Model Catalog: NA-5538 (Lot serial: 1529300028); Model Catalog: NA-5537 (Lot serial: 1529300028); Model Catalog: NA-5536 (Lot serial: 1520100050); Model Catalog: NA-5538 (Lot serial: 1520100050)
  • Descripción del producto
    AORTIC ARCH CANNULAE
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC