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Retiro De Equipo (Recall) de INTEGRE PRO

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CLARION MEDICAL TECHNOLOGIES INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    24034
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Under certain conditions there is a potential for the glass of the safety filter optics to crack on their lower edge due to pressure applied on them by their retaining plate which in turn could damage the laser safety coating on the optics. if this occurs there is a remote possibility the user could be exposed to any diffused reflected laser light during laser treatment.

Device

INTEGRE PRO
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: LP5532 (Lot serial: SN # 5A2058); Model Catalog: LP5532 (Lot serial: SN # 5A2067)
  • Descripción del producto
    ELLEX INTEGRA PRO LP5532
  • Manufacturer
    CLARION MEDICAL TECHNOLOGIES INC.

Manufacturer

CLARION MEDICAL TECHNOLOGIES INC.