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Retiro De Equipo (Recall) de INTEGRIS BH5000 CARDIOLOGY IMAGING SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    24116
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A partial grid-switch failure may occur in allura xper and integris systems that may result in a higher x-ray dose than expected. this issue may pose a risk for patients or users. the potential failure can lead to a radiation exposure rate in excess of the 11.5 r/min health canada requirement. however it will only occur if the grid switch fails during fluoroscopy examinations using high kv values.

Device

INTEGRIS BH5000 CARDIOLOGY IMAGING SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 722021 (Lot serial: ); Model Catalog: (Lot serial: ); Model Catalog: 722042* (Lot serial: N/A); Model Catalog: ALLURA XPER FD10 (Lot serial: ); Model Catalog: 722016 (Lot serial: ); Model Catalog: 722017 (Lot serial: ); Model Catalog: 722041* (Lot serial: N/A); Model Catalog: 722044* (Lot serial: ); Model Catalog: 722043* (Lot serial: )
  • Descripción del producto
    INTEGRIS BH5000 CARDIOLOGY IMAGING SYST
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HC