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Retiro De Equipo (Recall) de INTELLISPACE PORTAL

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21468
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-09
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The autospect pro application was only designed to reconstruct cardiac spect data obtained with detectors positioned at 90 degrees or 180 degrees relative to one another. however certain gamma cameras e.G. the marconi axis and irix cameras allow for other relative detector angles. philips has become aware that data acquired at these other angles will not be correctly reconstructed by autospect pro and the results will likely be erroneous.

Device

INTELLISPACE PORTAL
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 881001 (Lot serial: ALL)
  • Descripción del producto
    INTELLISPACE PORTAL
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HC