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Retiro De Equipo (Recall) de INTELLIVUE MP20 PATIENT MONITOR SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    90845
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-10
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    On-going monitoring of quality data determined that the risk of battery failure increases with age when a battery remains in use longer than 3 years after the date of manufacture or 5-charge-discharge cycles. such failure may result in overheating. battery management and safety practices information for the batteries m4605a/m4607a are not clearly documented in the instructions for use for intellivue patient monitors with software releases up to and including g.0.

Device

INTELLIVUE MP20 PATIENT MONITOR SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: M8001A (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: M3002A (Lot serial: >1000 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: M8004A (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: M8002A (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: M8102A (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: M8105A (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: M8105AT (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.)
  • Descripción del producto
    INTELLIVUE MP20 PATIENT MONITOR SYSTEM
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HC