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Retiro De Equipo (Recall) de INTELLIVUE MX550 PATIENT MONITOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26981
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Philips has recently determined that when certain patient monitors (mx400 mx450 mx500 and mx550) have been powered on continuously for at least three months the waveforms displayed on the monitor may be outdated and therefore fail to reflect the patient's current condition. should this occur however the monitor's alarms and numeric displays of vital signs will continue to function as specified and accurately reflect current patient data.

Device

INTELLIVUE MX550 PATIENT MONITOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 866066 (Lot serial: NA); Model Catalog: 866062 (Lot serial: NA); Model Catalog: 866064 (Lot serial: NA); Model Catalog: 866060 (Lot serial: NA)
  • Descripción del producto
    INTELLIVUE MX550 PATIENT MONITOR;INTELLIVUE MX450 PATIENT MONITOR;INTELLIVUE MX500 PATIENT MONITOR;INTELLIVUE MX400 PATIENT MONITOR
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HC