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Retiro De Equipo (Recall) de INTRALASE FS LASER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por AMO MANUFACTURING USA LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    148513
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-06
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Due to a malfunction of the firmware regulating the "home" button on the device the laser delivery arm would be unintentionally lowered at the end of the procedure.

Device

INTRALASE FS LASER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: (Lot serial: )
  • Descripción del producto
    INTRALASE FS LASER
  • Manufacturer
    AMO MANUFACTURING USA LLC

Manufacturer

AMO MANUFACTURING USA LLC
  • Dirección del fabricante
    IRVINE
  • Source
    HC