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Retiro De Equipo (Recall) de IPLAN RT DOSE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BRAINLAB AG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    23975
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A frameless srs patient treatment was planned with brainlab iplan rt dose 4.1.3. the plan was intended for treatment of intra-cranial metastatic lesions located in 3 different regions/isocenters. the customer prescribed 100% dose to 99% of the volume to all three ptvs (defined as "hard constraints").

Device

IPLAN RT DOSE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 21213G (Lot serial: 8000005931); Model Catalog: 21213G (Lot serial: 8000105168); Model Catalog: 21213G (Lot serial: 8000078351); Model Catalog: 21213G (Lot serial: 8000101548); Model Catalog: 21213G (Lot serial: 8000022407); Model Catalog: 21213G (Lot serial: 8000101538); Model Catalog: 21213G (Lot serial: 8000085563); Model Catalog: 21213G (Lot serial: 8000042478)
  • Descripción del producto
    IPLAN RT DOSE
  • Manufacturer
    BRAINLAB AG

Manufacturer

BRAINLAB AG
  • Dirección del fabricante
    MUNICH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Brainlab AG
  • Source
    HC