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Retiro De Equipo (Recall) de IPLAN RT DOSE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BRAINLAB AG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    86126
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-06-13
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Under certain conditions the isocenter positions and the rt structures exported fron iplan rt dose version 4.1 might be incorrect. as a consequence treatment dose might be delivered to a region different from the planned one.

Device

IPLAN RT DOSE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 70228A 70228B 70228C (Lot serial: VERSION 4.1); Model Catalog: 70440 (Lot serial: VERSION 4.1); Model Catalog: 70440A (Lot serial: VERSION 4.1); Model Catalog: 21213D 21213E 21213F (Lot serial: (v.4.1.0 4.1.1 and 4.1.2)); Model Catalog: 70214C 70214D 70214E (Lot serial: VERSION 4.1); Model Catalog: 70213C 70213D 70213E (Lot serial: VERSION 4.1); Model Catalog: 21387 21387A (Lot serial: (v.4.1.0 4.1.1 and 4.1.2)); Model Catalog: 21213D 21213E 21213F (Lot serial: VERSION 4.1); Model Catalog: 21387 21387A (Lot serial: VERSION 4.1); Model Catalog: 70440A (Lot serial: (v.4.1.0 4.1.1 and 4.1.2)); Model Catalog: 70440 (Lot serial: (v.4.1.0 4.1.1 and 4.1.2)); Model Catalog: 70228A 70228B 70228C (Lot serial: (v.4.1.0 4.1.1 and 4.1.2)); Model Catalog: 70214C 70214D 70214E (Lot serial: (v.4.1.0 4.1.1 and 4.1.2)); Model Catalog: 70213C 70213D 70213E (Lot serial: (v.4.1.0 4.1.1 and 4.1.2))
  • Descripción del producto
    iPlan RT Dose v.4.1.0 4.1.1 and 4.1.2
  • Manufacturer
    BRAINLAB AG

Manufacturer

BRAINLAB AG
  • Dirección del fabricante
    MUNICH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Brainlab AG
  • Source
    HC