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Retiro De Equipo (Recall) de IQ 200 SELECT PLUS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    22821
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Iris international has determined that the iq200 series urine microscopy analyzer with barcode reader (model nft-2100) may intermittently exhibit the following: - failure to read the urine sample dilution barcode label where it defaults to a dilution factor of 1:1 and does not apply the correct dilution factor. - failure to read body fluid dilution barcode label where the rack is rejected and no results are generated.

Device

IQ 200 SELECT PLUS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 800-3935 (Lot serial: 8057); Model Catalog: 800-3935 (Lot serial: 8089); Model Catalog: 800-3935 (Lot serial: 8324); Model Catalog: 800-3935 (Lot serial: 5883); Model Catalog: 800-3935 (Lot serial: 5938); Model Catalog: 800-3935 (Lot serial: 5985); Model Catalog: 800-3935 (Lot serial: 6215); Model Catalog: 800-3052 (Lot serial: 6996); Model Catalog: 800-3052 (Lot serial: 9817); Model Catalog: 800-3052 (Lot serial: 3999); Model Catalog: 800-3052 (Lot serial: 7305); Model Catalog: 800-3052 (Lot serial: 7831); Model Catalog: 800-3934 (Lot serial: 6996); Model Catalog: 800-3934 (Lot serial: 9817); Model Catalog: 800-3934 (Lot serial: 7305); Model Catalog: 800-3934 (Lot serial: 7831); Model Catalog: 700-3322 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 800-3934 (Lot serial: 3999); Model Catalog: 800-3051 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 800-3920 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 800-3053 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 800-3933 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 800-3
  • Descripción del producto
    IQ 200 SELECT PLUS;IQ 200 ELITE PRO;IQ 200 ELITE PLUS;IQ 200 SPRINT AUTOMATED URINE MICROSCOPY ANALYZER;IQ 200 SELECT PRO;IQ 200 ELITE AUTOMATED URINE MICROSCOPY ANALYZER;IQ 200 SPRINT PRO;IQ 200 SPRINT PLUS;IQ200 SELECT URINALYSIS SYSTEM - ANALYZER
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC