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Retiro De Equipo (Recall) de IQ CONTROL/FOCUS SET

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por IRIS DIAGNOSTICS A DIVISION OF IRIS INTERNATIONAL INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37035
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-09
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The iq positive control (lot 153-12) which is used to monitor and measure the instrument performance had potential failures. lot 153-12 had been reported to return low counts of particles.

Device

IQ CONTROL/FOCUS SET

Manufacturer

IRIS DIAGNOSTICS A DIVISION OF IRIS INTERNATIONAL INC.
  • Dirección del fabricante
    CHATSWORTH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC