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Retiro De Equipo (Recall) de IRISPEC CA/CB/CC

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36558
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Iris international has become aware of an issue in which permature degradation of bilirubin for specific lots may lead to bilirubin control failures for the irispec ca bilirubin control material. the irispec ca control may fail for the bilirubin analyte. the laboratory will be unable to process patient samples until qc passes. not all bottles within a specific lot may be affected.

Device

IRISPEC CA/CB/CC
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 475-1227 (Lot serial: 343-15); Model Catalog: 475-1227 (Lot serial: 336-15); Model Catalog: 475-1227 (Lot serial: 004-16); Model Catalog: 475-1227 (Lot serial: 006-16); Model Catalog: 475-1227 (Lot serial: 019-16); Model Catalog: 475-1227 (Lot serial: 021-16)
  • Descripción del producto
    IRISPEC CA/CB/CC
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC