Retiro De Equipo (Recall) de ISOAIR SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por STRYKER CANADA LP.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    81385
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-28
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Stryker is the distributor of the isoair system. the specification developer/manufacturer of the isoair system has determined that electrical interference emanating from the system may cause clinically unacceptable levels of signal artifact in electrophysiological monitoring devices e.G. ecg ekg or eeg. this only occurs when the active sensor technology (ast) cable from the air pump is connected to the surface. stryker has received a few complaints associated with this issue.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 2940-000-038 (Lot serial: 15C0036)
  • Descripción del producto
    IsoAir Mattress
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    HAMILTON
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC