Events

Retiro De Equipo (Recall) de ISODAN

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SEPTODONT.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    16941
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-19
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Septodont currently distributes this device in canada as a class 1 medical device. an internal audit has concluded that this device should be classified as a class 2 medical device. all product in the field will therefore be recalled and commercial sales stopped until the product is licensed appropriately.

Device

ISODAN
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: P00377 (Lot serial: >10 contact manufacturer)
  • Descripción del producto
    ISODAN
  • Manufacturer
    SEPTODONT

Manufacturer

SEPTODONT