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Retiro De Equipo (Recall) de ISOLINE 2CR DEFIBRILLATION LEAD

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIVANOVA CANADA CORP..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27086
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-31
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    As of december 31 2012 sorin has confirmed 30 instances out of 13500 units implanted worldwide (0.222%) where the analysis of the returned leads identified internal insulation breach under the right ventricular (rv) and/or superior vena cava (svc) defibrillation coil electrode resulting in low pacing impedance and/or ventricular oversensing and/or inappropriate therapies. no permanent serious injury or death has been reported as a result of the confirmed malfunction.

Device

ISOLINE 2CR DEFIBRILLATION LEAD
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 2CR-6 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT COMPANY); Model Catalog: 2CR-5 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT COMPANY); Model Catalog: 2CT-6 (Lot serial: S2CT604894); Model Catalog: 2CT-6 (Lot serial: S2CT605015); Model Catalog: 2CT-6 (Lot serial: S2CT604781); Model Catalog: 2CT-6 (Lot serial: S2CT604782); Model Catalog: 2CT-6 (Lot serial: S2CT604780)
  • Descripción del producto
    ISOLINE 2CR DEFIBRILLATION LEAD
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC