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Retiro De Equipo (Recall) de IVEA MODEL 500A

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CANADIAN HOSPITAL SPECIALTIES LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79358
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Rotational forces on the 16082 dowel pin during deploying or folding can cause the pin to slowly "screw" its way out of position. if the pin migrates enough to allow the brace to detach from the leg pivot fitting while a patient is ambulating with weight on the handles the product could slump to one side. this may cause the patient to stumble .

Device

IVEA MODEL 500A
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 500A (Lot serial: 100677); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100650); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100325); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100463); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100476); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100647); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100646); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100645); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100643); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100642); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100641); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100640); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100627); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100626); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100620); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100615); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100605); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100602); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100600); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100598); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100592); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100574); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100572); Model Catalog: 500A (Lot serial: 100571); Model Catalog:
  • Descripción del producto
    IVEA MODEL 500A
  • Manufacturer
    CANADIAN HOSPITAL SPECIALTIES LTD.

Manufacturer

CANADIAN HOSPITAL SPECIALTIES LTD.