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Retiro De Equipo (Recall) de JUNO DRF

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    89865
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Philips has discovered that the system - in certain rare but possible combinations of user behavior (in zoom modes 30x30 and 15x15 only but not in other zoom modes and only in cases with manual override outside the operator's working location) - does not provide the appropriate audible signal permanent activation and manual override although the system is in high-level control functionality.

Device

JUNO DRF
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 9784729831 (Lot serial: 484993/SN11080854); Model Catalog: 9784729831 (Lot serial: 13121287)
  • Descripción del producto
    JUNO DRF
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    HC