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Retiro De Equipo (Recall) de KAMRA CORNEAL INLAY ACI 7000

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LABTICIAN OPHTHALMICS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    93497
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Due to a secondary processing which occurred during the manufacture of these units an incorrect shelf life was assigned to the product. the incorrect labelled expiry date does not pose a patient safety risk based on data available however in an abundance of caution acufocus is retrieving the two (2) lots of kamra inlays from the market. no other lots of kamra inlays manufactured and distributed by acufocus are affected by this recall action.

Device

KAMRA CORNEAL INLAY ACI 7000
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: ACI 7000 (Lot serial: A534-1014); Model Catalog: ACI 7000 (Lot serial: A535-1014)
  • Descripción del producto
    KAMRA CORNEAL INLAY ACI 7000
  • Manufacturer
    LABTICIAN OPHTHALMICS INC.

Manufacturer

LABTICIAN OPHTHALMICS INC.