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Retiro De Equipo (Recall) de KAYPENTAX STROBOSCOPY SYSTEM - DIGITAL STROBE (DIGITAL VIDEO CAPTURE MODULE)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PENTAX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    15384
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-30
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Pentax medical has become aware that some customers may not have been provided with an isolation transformer when they purchased a pentax medical computer system mounted to a cart. the electrical safety requirements for these systems requires the use of an isolation transformer to protect patients from electrical shock.

Device

KAYPENTAX STROBOSCOPY SYSTEM - DIGITAL STROBE (DIGITAL VIDEO CAPTURE MODULE)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: MODEL 9200C (Lot serial: 41861-16/CDC15A47600); Model Catalog: MODEL 9310HD (Lot serial: 4015609/B4LMQS001473); Model Catalog: MODEL 9200C (Lot serial: 33413-10/81J01621NA)
  • Descripción del producto
    Digital Video Capture Module;HD-DIGITAL VIDEO CAPTURE
  • Manufacturer
    PENTAX CANADA INC.

Manufacturer

PENTAX CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    HC