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Retiro De Equipo (Recall) de KEYPOINT SYSTEM - EP AMPLIFIER (HEADBOX)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ALPINE BIOMED APS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    14782
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The channel configuration in the ep amplifier is not always fully restored when returning to the waveform display. intermittently the effected channel (s) becomes disconnected from the ep amplifier input pins leaving the input signal floating. the results in no curve displayed or the displayed curve (s) becoming distorted (noisy unstable).

Device

KEYPOINT SYSTEM - EP AMPLIFIER (HEADBOX)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 9031C077_ (Lot serial: Version 2.31 - 2.32 software)
  • Descripción del producto
    KEYPOINT SYSTEM - EP AMPLIFIER (HEADBOX)
  • Manufacturer
    ALPINE BIOMED APS

Manufacturer

ALPINE BIOMED APS