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Retiro De Equipo (Recall) de KODAK DIRECTVIEW DR 9000 SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CARESTREAM HEALTH CANADA COMPANY.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    136515
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-29
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Carestream has identified that in the case of a control system failure the dr 9000 u-arm may move downward unexpectedly when the radiology technologist is positioning the equipment using the "up" or "down" device control buttons. this downward movement occurs at three times the normal rate of speed and will continue until the device control button is released the emergency stop button is activated or the equipment bump sensor contacts an object. there is a potential for injury if this issue occurs for patients positioned under the u-arm for decubitus exams.

Device

KODAK DIRECTVIEW DR 9000 SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 851 9530 (Lot serial: 123); Model Catalog: 851 9530 (Lot serial: 1603U0024); Model Catalog: 851 9530 (Lot serial: 140); Model Catalog: 851 9530 (Lot serial: 102)
  • Descripción del producto
    KODAK DIRECTVIEW DR 9000 SYSTEM
  • Manufacturer
    CARESTREAM HEALTH CANADA COMPANY

Manufacturer

CARESTREAM HEALTH CANADA COMPANY
  • Dirección del fabricante
    VAUGHAN
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    HC