Retiro De Equipo (Recall) de LABPRO SOFTWARE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    130251
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-30
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics received customer complaints regarding qc isolates when tested on the walkaway instrument. following the installation of labpro 3.01 panel update -01 and utilization of the panel type pos combo 33 (pc33) an issue has been confirmed for qc isolates when tested on the walkaway instrument. this issue only applies to those that have installed the lp v3.01 panel update-01 (9800-3768 compact disk). qc issue affects combo type panels.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 9800-3771 (Lot serial: SOFTWARE VERSION 3.01)
  • Descripción del producto
    LABPRO V3.01 PANEL UPDATE-01
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC