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Retiro De Equipo (Recall) de LABSCREEN PRA CLASS II

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ONE LAMBDA INC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    83392
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-09-08
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A false reaction may be observed with the dp20 antigen provided with lots #007-008. in addition the reference molecular typing provided on the lot specific user documents (lots 003-008) are incorrectly identified.

Device

LABSCREEN PRA CLASS II
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: LS2A01 (Lot serial: 003004005006007008)
  • Descripción del producto
    LABScreen Product - LABScreen Single Antigen HLA Class II Antibody Detection Test GROUP 1
  • Manufacturer
    ONE LAMBDA INC

Manufacturer

ONE LAMBDA INC