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Retiro De Equipo (Recall) de LABTYPE SSO DRB1 TYPING TEST

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ONE LAMBDA INC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75032
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The following allele specificities are missing from the lot specific user documents and catalog file for the labtype hd drb1 typing test (catalog id rssoh2b1 lot 009 batches 1-16): drb1*03:12 drb1*03:16 drb1*04:23 drb1*04:25 drb1*04:32 drb1*04:52 drb1*11:40 drb1*14:142 drb1*15:06:02 drb1*15:74 drb1*15:85 drb3*03:02 drb4*01:05 drb4*01:08 this may cause a mistype for drb1*04:52. a sample with drb1*04:52 would be typed as drb1*04:03:01/03:03/03:05/03:07~03:08 without indicating an ambiguity with drb1*04:52.

Device

LABTYPE SSO DRB1 TYPING TEST
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: RSSOH2B1 (Lot serial: 009 BATCH 1-16)
  • Descripción del producto
    LABTYPE HD DRB1 TYPING TEST
  • Manufacturer
    ONE LAMBDA INC

Manufacturer

ONE LAMBDA INC