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Retiro De Equipo (Recall) de LAERDAL COMPACT SUCTION UNIT 4 (LCSU 4)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LAERDAL MEDICAL AS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    22954
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The on/off functionality in the lcsu 4 is controlled by electronic components. one of these components might be damaged. the damage occurs over time when the unit is connected to a power source (battery or external power source) but is not related to frequency of use. a damaged component will result in failure of the on/off functionality: the lcsu 4 cannot be turned off and it may turn on by itself.

Device

LAERDAL COMPACT SUCTION UNIT 4 (LCSU 4)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 88006101 (Lot serial: 150505A0836 TO 160901A0226); Model Catalog: 88005101 (Lot serial: 150505A0836 TO 160901A0226); Model Catalog: 88005201 (Lot serial: 150505A0836 TO 160901A0226); Model Catalog: 88006201 (Lot serial: 150505A0836 TO 160901A0226)
  • Descripción del producto
    LAERDAL COMPACT SUCTION UNIT 4 (LCSU 4)
  • Manufacturer
    LAERDAL MEDICAL AS

Manufacturer

LAERDAL MEDICAL AS
  • Dirección del fabricante
    STAVANGER
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Laerdal Invest AS
  • Source
    HC