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Retiro De Equipo (Recall) de LAMB2 (TINA-QUANT LAMBDA GEN.2 FOR COBAS C 311 AND COBAS C 501/502)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55525
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-02
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Internal investigations revealed an interference with lipemia and rheumatoid factors in the increased rerun mode for tina-quant kappa gen.2 and tina-quant lambda gen.2. as a consequence the increased rerun function for both assays will be removed from the respective method sheets and the new values and new ratios will be changed in the next version of the method sheets.

Device

LAMB2 (TINA-QUANT LAMBDA GEN.2 FOR COBAS C 311 AND COBAS C 501/502)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 06749992190 (Lot serial: all lots); Model Catalog: 06749976190 (Lot serial: all lots)
  • Descripción del producto
    LAMB2 (TINA-QUANT LAMBDA GEN.2 FOR COBAS C 311 AND COBAS C 501/502);KAPP2 (TINA-QUANT KAPPA GEN.2 FOR ROCHE/HITACHI MODULAR P AND COBAS C
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Dirección del fabricante
    LAVAL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC