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Retiro De Equipo (Recall) de LEG STABILIZATION KITS TENET

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SMITH & NEPHEW INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53569
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-08
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The provided label does not reflect the current legal manufacturer and when applicable the current ce mark. the product label incorrectly lists tenet medical engineering as the legal manufacturer with tenet ce mark when applicable as opposed to smith & nephew. the labeling error is not obvious to the user.

Device

LEG STABILIZATION KITS TENET
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 72203238 (Lot serial: 20151025); Model Catalog: 72203238 (Lot serial: 20150923); Model Catalog: 72203238 (Lot serial: 20160119); Model Catalog: 72202931 (Lot serial: 20151010); Model Catalog: 7210559 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 72203833 (Lot serial: 20150805); Model Catalog: 72203300 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 72201550 (Lot serial: D160701); Model Catalog: 7210574 (Lot serial: 20151015); Model Catalog: 7210573 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    LEG STABILIZATION KITS TENET;SPIDER ANKLE STABILIZATION KITS;DISPOSABLE FACE MASK;SPIDER2 SHOULDER STABILIZATION KIT;SWITCH DRAPE TENET;SMALL WRIST STABILIZATION KITS;KIT STABILIZATION ELBOW;KIT STABILIZATION SHOULDER
  • Manufacturer
    SMITH & NEPHEW INC.

Manufacturer

SMITH & NEPHEW INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    HC