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Retiro De Equipo (Recall) de LEGION HINGE KNEE SYSTEM FEMORAL W/AXLE RIGHT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SMITH & NEPHEW INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    83547
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Smith & nephew inc. has initiated a voluntary field safety corrective action of the legion hk femoral assembly due to a manufacturing issue. the surface inside of the femoral component where cement is applied for adhesion is out of specification. the expected surface roughness is 200-325 ra. the affected devices are below allowable limits for surface roughness.

Device

LEGION HINGE KNEE SYSTEM FEMORAL W/AXLE RIGHT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 71421365 (Lot serial: 15KM09011); Model Catalog: 71421365 (Lot serial: 15KM08949)
  • Descripción del producto
    LEGION HINGE KNEE (HK) FEMORAL ASSEMBLY
  • Manufacturer
    SMITH & NEPHEW INC.

Manufacturer

SMITH & NEPHEW INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    HC