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Retiro De Equipo (Recall) de LEICA M720 OH5 SURGICAL MICROSCOPE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LEICA MICROSYSTEMS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53327
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-22
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Leica microsystems schweiz informed the importer that an electronic component of the leica m525 oh4 and leica m720 oh5 surgical microscopes with 400w illumination could lead to an unforeseen behavior. an electronic component in one of the two illumination units can potentially overheat resulting in modest smoke and smell emanating from the ventilation openings of the illumination units located opposite and away from the surgeon / patient side of the surgical microscope. the observed malfunction can only occur on devices that include a 400w power supply type hbx400.

Device

LEICA M720 OH5 SURGICAL MICROSCOPE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: M720 OH5 (Lot serial: OH5-20238); Model Catalog: M720 OH5 (Lot serial: OH5-67914); Model Catalog: M525 OH4 (Lot serial: OH4-112214); Model Catalog: M720 OH5 (Lot serial: OH5-51313); Model Catalog: M525 OH4 (Lot serial: OH4-101213); Model Catalog: M720 OH5 (Lot serial: OH5-49112)
  • Descripción del producto
    LEICA M720 OH5 SURGICAL MICROSCOPE WITH 400W ILLUMINATION
  • Manufacturer
    LEICA MICROSYSTEMS INC.

Manufacturer

LEICA MICROSYSTEMS INC.
  • Dirección del fabricante
    BUFFALO GROVE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC