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Retiro De Equipo (Recall) de LEICA PELORIS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LEICA MICROSYSTEMS CANADA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    42115
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-10
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The peloris ii tissue processor potentially has a faulty impellor. this potenial non-conformance has the capability to lead to reagent carry-over from one processing step to another. the non-conforming impellors have a faulty seal which could result in reagent seeping into and out of the impellor cavity during tissue processing. the total volume of reagent that could seep uncontrollably in and out of the impellor cavity is less than 1ml.

Device

LEICA PELORIS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 26.0005 (Lot serial: S/N: 0265062B)
  • Descripción del producto
    LEICA PELORIS RAPID TISSUE PROCESSOR
  • Manufacturer
    LEICA MICROSYSTEMS CANADA

Manufacturer

LEICA MICROSYSTEMS CANADA