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Retiro De Equipo (Recall) de LEMAITRE OVER-THE-WIRE CATHETER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LEMAITRE VASCULAR INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    41407
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-02
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A manufacturing issue could cause a pinhole in the formed end of the packaging tubes for this device and the sterility of these products could be compromised.

Device

LEMAITRE OVER-THE-WIRE CATHETER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: E1651-78 (Lot serial: L/N OTW3046 EXP: 2021-02); Model Catalog: 1651-88 (Lot serial: L/N OTW3046 EXP: 2021-02); Model Catalog: E1651-78 (Lot serial: L/N OTW3113 EXP: 2021-06); Model Catalog: 1651-88 (Lot serial: L/N OTW3113 EXP: 2021-06)
  • Descripción del producto
    LeMaitre Over-The-Wire Catheter
  • Manufacturer
    LEMAITRE VASCULAR INC.

Manufacturer

LEMAITRE VASCULAR INC.