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Retiro De Equipo (Recall) de LENTIS COMFORT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CLARION MEDICAL TECHNOLOGIES INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72650
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Due to an increase of opacification complaints oculentis initiated a study to investigate the sporadic late postoperative opacification of lentis iols (completed august 30 2017). the results of our study have indicated that surface calcification could possibly be the result of phosphate remnants originating from a phosphate containing detergent previously used in the cleaning process of the iol from january 2012 -may 2015.

Device

LENTIS COMFORT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: LS-313 MF30 (Lot serial: all S/N before expiry 05/2020); Model Catalog: LS-313 MF15 (Lot serial: all S/N before expiry 05/2020)
  • Descripción del producto
    LENTIS COMFORT;LENTIS MPLUS X INTRAOCULAR LENS;LENTIS MPLUS INTRAOCULAR LENS
  • Manufacturer
    CLARION MEDICAL TECHNOLOGIES INC.

Manufacturer

CLARION MEDICAL TECHNOLOGIES INC.