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Retiro De Equipo (Recall) de LEVEL 1 NORMOTHERMIC I.V. FLUID ADMINISTRATION SETS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    84980
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-06-20
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Smiths medical is recalling all level 1 normothermic iv fluid administration sets equipped with the f-50 gas vent filter assembly (gvfa) from the market and temporarily suspending all sales of these products because of complaints of kinking of the tubing and leaking of the f-50 gvfa. in some cases kinking in the tubing or leaking of the f-50 gvfa can cause a decrease in fluid flow rate.

Device

LEVEL 1 NORMOTHERMIC I.V. FLUID ADMINISTRATION SETS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: DI-350 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: DI-65HL (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: DI-75 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: DI-150 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: F-50 (Lot serial: 1851840); Model Catalog: F-50 (Lot serial: 1904351)
  • Descripción del producto
    LEVEL 1 NORMOTHERMIC IV FLUID ADMIN SETS
  • Manufacturer
    SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS)

Manufacturer

SMITHS MEDICAL CANADA LTD. (SIMS)
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    HC