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Retiro De Equipo (Recall) de LIAISON SYSTEM - INSTRUMENT CLASS III

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DIASORIN CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31959
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-02-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The contact manufacturer informed diasorin inc. of the potential for the premature failure of certain cooling modules. the affected cooling modules were assembled incorrectly and as a result heat generated by the peltier (thermo-electric cooler) units of the cooling module may not be properly dissipated. the heat build up may shorten the expected lifespan of the cooling module. failure of the cooling module could cause the temperature in the liaison analyzer reagent area to exceed allowable limits.

Device

LIAISON SYSTEM - INSTRUMENT CLASS III
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 15970 (Lot serial: )
  • Descripción del producto
    LIAISON ANALYZER
  • Manufacturer
    DIASORIN CANADA INC.

Manufacturer

DIASORIN CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    HC