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Retiro De Equipo (Recall) de LIAISON SYSTEM - INSTRUMENT CLASS III

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por DIASORIN CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    130438
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-08-10
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During the system initialization and exactly when the pipettors are washing if either patient sample or reagent area flap (door) are opened the shaker rod may stop moving. this will affect the suspension of magnetic particles resulting in low rlu values for calibrators controls and patient samples giving unexpected positive or negative results or incorrect dose.

Device

LIAISON SYSTEM - INSTRUMENT CLASS III
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 15970 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS)
  • Descripción del producto
    LIAISON ANALYZER
  • Manufacturer
    DIASORIN CANADA INC.

Manufacturer

DIASORIN CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    HC