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Retiro De Equipo (Recall) de LIFECODES HLA-C TYPING KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    92713
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-29
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It has been determined that the threshold set for hla-c eres probes 380 382 384 and 385 are set high and may result in false negative probe results. the probes resolve the following cwd alleles probe 380 resolves c*03:06 probe 382 resolves c*12:13 probe 384 resolves c*01:08 and probe 385 resolves c*08:06.

Device

LIFECODES HLA-C TYPING KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 628921 (Lot serial: Lot # 10235B)
  • Descripción del producto
    Lifecodes HLA-C eRES SSO Typing Kit
  • Manufacturer
    IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS INC.

Manufacturer

IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS INC.
  • Dirección del fabricante
    WAUKESHA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hologic, Inc.
  • Source
    HC