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Retiro De Equipo (Recall) de LIFEPAK 15 MONITOR/DEFIBRILLATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHYSIO-CONTROL CANADA SALES LTD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    16128
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-23
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The lifepak 15 device may no longer be able to deliver defibrillation energy due to a potential failure of an internal component (relay) installed on the therapy printed circuit board assembly (pcba). a malfunction of the relay can be identified during the user test of the device as described in the chapter titled "maintaining the equipment" within the lifepak 15 operating instructions.

Device

LIFEPAK 15 MONITOR/DEFIBRILLATOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 99577-XXXXXX (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    LIFEPAK 15 MONITOR/DEFIBRILLATOR
  • Manufacturer
    PHYSIO-CONTROL CANADA SALES LTD

Manufacturer

PHYSIO-CONTROL CANADA SALES LTD
  • Dirección del fabricante
    HAMILTON
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    HC