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Retiro De Equipo (Recall) de LIFEPAK 15 MONITOR/DEFIBRILLATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHYSIO-CONTROL CANADA SALES LTD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    17297
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-12-23
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Physio-control has become aware of an issue where the etco2 reading can intermittently show a value of "xxx" after start-up or during device operation. there may be solid or dashed lines present on the device display in the place of an etco2 waveform and the service led will be illuminated. in this situation the etco2 monitoring functionality will no longer be available.

Device

LIFEPAK 15 MONITOR/DEFIBRILLATOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 99577-XXXXXX (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    LIFEPAK 15 MONITOR/DEFIBRILLATOR
  • Manufacturer
    PHYSIO-CONTROL CANADA SALES LTD

Manufacturer

PHYSIO-CONTROL CANADA SALES LTD
  • Dirección del fabricante
    HAMILTON
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    HC