Retiro De Equipo (Recall) de LINEAGE/TRANSCEND ARTICULATION SYSTEM - CERAMIC FEMORAL HEADS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por MICROPORT ORTHOPEDICS LTD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78949
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-10
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It was found during microport's investigation that the biolox forte 36mm alumina ceramic head was confirmed to measure approximately 2mm shorter than other microport 36mm femoral heads (cobalt chrome and biolox delta ceramic femoral heads). the ultimate hazard would be joint laxity and/or dislocation which could result in revision surgery.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 260000011 (Lot serial: > 10 contact manufacturer); Model Catalog: 260000012 (Lot serial: > 10 contact manufacturer); Model Catalog: 260000010 (Lot serial: > 10 contact manufacturer)
  • Descripción del producto
    BIOLOX FORTE 36mm Alumina Ceramic Femoral Heads
  • Manufacturer

Manufacturer