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Retiro De Equipo (Recall) de LIPASE (LPS)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RANDOX LABORATORIES LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    125819
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-06
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Randox have now released further steps for contamination avoidance with the lipase assay on rx instruments. users should refer to the instrument testing order specifically arranging chemistries so that lipase and triglycerides are the last two chemistries in the test running order.

Device

LIPASE (LPS)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: LI7979 (Lot serial: 05055273204247); Model Catalog: LI8050 (Lot serial: 05055273204247); Model Catalog: LI3837 (Lot serial: 05055273204230); Model Catalog: LI8361 (Lot serial: 05055273204247); Model Catalog: LI8050 (Lot serial: 05055273214284); Model Catalog: LI7979 (Lot serial: 05055273214284); Model Catalog: LI8361 (Lot serial: 05055273214284); Model Catalog: LI7979 (Lot serial: 05055273209136); Model Catalog: LI8050 (Lot serial: 05055273209136); Model Catalog: LI8361 (Lot serial: 05055273209136)
  • Descripción del producto
    LIPASE (DEVICE LICENCE #97795);LIPASE (DEVICE LICENCE #37756)
  • Manufacturer
    RANDOX LABORATORIES LTD.

Manufacturer

RANDOX LABORATORIES LTD.