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Retiro De Equipo (Recall) de LIQUID URINE CONTROL LEVEL 3

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ESBE SCIENTIFIC INDUSTRIES INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    93016
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-05
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Randox has identified a labelling error for 2 of the test methods listed for quantification of total protein (urine). the values for the mean of all instruments are incorrect by a factor of 10. this does not affect the performance or stability claims of the product. instrument specific values are correct.

Device

LIQUID URINE CONTROL LEVEL 3
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: UC5075 (Lot serial: 907UC)
  • Descripción del producto
    LIQUID URINE CONTROL LEVEL 3
  • Manufacturer
    ESBE SCIENTIFIC INDUSTRIES INC.

Manufacturer

ESBE SCIENTIFIC INDUSTRIES INC.