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Retiro De Equipo (Recall) de LITE WAND II (HALOGEN)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INTEGRA CANADA ULC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    15733
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    These lite wands were originally classified as class i however upon further discussion it was determined that this device could be exposed to fat and blood and is therefore considered invasive and should therefore be class ii per rule 1(1) subject to subrules (2) and (3) all surgically invasive devices are classified as class ii.

Device

LITE WAND II (HALOGEN)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 400012 (Lot serial: )
  • Descripción del producto
    LITE WAND II (HALOGEN)
  • Manufacturer
    INTEGRA CANADA ULC.

Manufacturer

INTEGRA CANADA ULC.